有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 溫度驗(yàn)證儀 滅菌柜熱分布溫度驗(yàn)證

有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 溫度驗(yàn)證儀 滅菌柜熱分布溫度驗(yàn)證

什么是溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證是通過在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗(yàn)證的目標(biāo)是確定每個(gè)測量點(diǎn)之間的差異，或一段時(shí)間內(nèi)定義區(qū)域的波動(dòng)。這些數(shù)據(jù)需要在每個(gè)溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對(duì)于溫度控制單元、存儲(chǔ)區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動(dòng)（如運(yùn)輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲(chǔ)。 對(duì)于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機(jī)、凍干機(jī)或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時(shí)間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

為什么進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認(rèn)證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件準(zhǔn)則，這在全球范圍內(nèi)都很受重視。在這些情況下，找到一個(gè)可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗(yàn)證映射服務(wù)至關(guān)重要。

無論存儲(chǔ)區(qū)域的建造或工藝設(shè)計(jì)如何，溫度分布驗(yàn)證都很重要，因?yàn)闇囟炔▌?dòng)會(huì)對(duì)存儲(chǔ)或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗(yàn)證頻率取決于每個(gè)公司進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括產(chǎn)品對(duì)溫度波動(dòng)的敏感性、對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)患者的影響等變量。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1--便攜式驗(yàn)證操作控制臺(tái)- 預(yù)安裝驗(yàn)證軟件；

2--簡化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

4--主機(jī)與控制臺(tái)靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機(jī)，USB/Wi-Fi；

5--操作控制臺(tái)可與多個(gè)主機(jī)相連，也可單機(jī)操作；

6--4級(jí)智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進(jìn)入的情況下驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。

體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場驗(yàn)證

準(zhǔn)確度0.1℃，分辨率0.01℃，

應(yīng)用RS485,多臺(tái)級(jí)聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道

用輸入通道16、24、48、實(shí)時(shí)顯示

采樣率100通道/秒，10mS高速測量。

?主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)。具體應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。