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Molex莫仕旗下子公司Phillips-Medisize，作為藥物輸送、體外診斷和醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、工程與制造領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，近日與芬蘭創(chuàng)新醫(yī)療科技公司GlucoModicum展開(kāi)合作。雙方共同設(shè)計(jì)并成功推動(dòng)了一款專有的非侵入式可穿戴設(shè)備的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。該設(shè)備有效地消除了技術(shù)與患者護(hù)理方面的障礙，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）。
GlucoModicum的總經(jīng)理Jokke M?ki表示：“我們致力于打造一種無(wú)需針頭、準(zhǔn)確且更為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的解決方案，以便人們能夠更加便捷地監(jiān)測(cè)自己的血糖水平?！蓖ㄟ^(guò)與Philips-Medisize的緊密合作，我們運(yùn)用了令人信服的科學(xué)原理來(lái)開(kāi)發(fā)一款世界一流的產(chǎn)品，從而幫助數(shù)億人更好地控制糖尿病。
加速產(chǎn)品創(chuàng)新之旅
在尋找更快速和溫和的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）儀器替代品的過(guò)程中，GlucoModicum發(fā)現(xiàn)：通過(guò)利用MHD（磁流體動(dòng)力學(xué)）技術(shù)，將少量能量直接施加于組織液（血管和細(xì)胞之間的體液），從而將其驅(qū)動(dòng)到皮膚表面，以便快速提取葡萄糖樣本。
在GlucoModicum科學(xué)家進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯刻剿鞯耐瑫r(shí)，該公司也在尋求與一家經(jīng)驗(yàn)豐富的合同開(kāi)發(fā)與制造組織（CDMO）合作，以實(shí)現(xiàn)其名為T(mén)alisman（護(hù)身符）的新設(shè)備的開(kāi)發(fā)。該設(shè)備設(shè)計(jì)用于附著在患者手臂上，內(nèi)置了MHD（磁流體動(dòng)力）技術(shù)、超靈敏的生物傳感器和先進(jìn)算法，并連接到智能手機(jī)應(yīng)用程序以進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和報(bào)告。目前，該設(shè)備尚未獲得FDA批準(zhǔn)，也沒(méi)有CE標(biāo)志。
在研發(fā)Talisman的過(guò)程中，Philips-Medisize充分利用了其在工業(yè)設(shè)計(jì)、機(jī)械和電氣工程、連接性、材料科學(xué)、微型化、供應(yīng)鏈管理、軟件開(kāi)發(fā)、制造、測(cè)試、質(zhì)量保證以及法規(guī)遵從等方面的專業(yè)知識(shí)。
Phillips-Medisize的業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Homer Fairley表示：“我們從構(gòu)思、概念形成到圖紙繪制都投入了精力。我們向GlucoModicum提供成品樣品的那一天，對(duì)雙方來(lái)說(shuō)都是一個(gè)值得慶祝的時(shí)刻，因?yàn)樗_實(shí)為生活帶來(lái)了新的可能性?，F(xiàn)在我們已經(jīng)擁有了一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的概念，我們期待有機(jī)會(huì)利用Philips-Medisize的大批量制造能力，以經(jīng)濟(jì)高效的方式按時(shí)生產(chǎn)數(shù)億件產(chǎn)品。這對(duì)于這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的優(yōu)勢(shì)?！?/p>
在2022年11月，GlucoModicum在《科學(xué)報(bào)告》中公布了其專有MHD（磁流體動(dòng)力）技術(shù)的安全性、有效性和有效性的結(jié)果，這是根據(jù)對(duì)5名健康志愿者進(jìn)行的葡萄糖耐量測(cè)試得出的。這一結(jié)果進(jìn)一步支持了先前發(fā)表的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明GlucoModicum的MHD（磁流體動(dòng)力）技術(shù)和生物傳感器解決方案在從皮膚中提取組織液方面比其它無(wú)針?lè)椒ǖ挠行愿叱?3倍。此外，對(duì)5名健康志愿者的進(jìn)一步測(cè)試顯示，Talisman的生物傳感器對(duì)葡萄糖分子的敏感度是市場(chǎng)上同類生物傳感器的8倍。
由于CGM是為治療決策提供依據(jù)的，因此公告機(jī)構(gòu)和類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如食品和藥物管理局（FDA）和制藥和醫(yī)療器械管理局（PMDA））所要求的臨床療效和文件對(duì)于計(jì)劃產(chǎn)品的成功推出至關(guān)重要。Philips-Medisize設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)為其醫(yī)療客戶提供根具需求定制化的監(jiān)管功能，涉及到監(jiān)管文件、設(shè)備分類指南、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等方面的特定要求。在本產(chǎn)品研制中，Philips-Medisize向GlucoModicum對(duì)應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交哪些資料提出的合理建議，保證了產(chǎn)品按計(jì)劃推向市場(chǎng)。GlucoModicum團(tuán)隊(duì)充分肯定并接納了Philips-Medisize提出建議和監(jiān)管知識(shí)，這有助于他們的商業(yè)發(fā)布計(jì)劃落地。
目前，GlucoModicum產(chǎn)品的準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行。一旦完成深入的臨床研究和監(jiān)管審批流程，GlucoModicum將利用Philips-Medisize全球范圍內(nèi)的制造工廠布局、廣泛的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)以及先進(jìn)的裝配自動(dòng)化能力，大規(guī)模生產(chǎn)數(shù)億臺(tái)設(shè)備和生物傳感器。同時(shí)，兩家公司還在積極探討這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的其它潛在應(yīng)用領(lǐng)域，以期支持對(duì)其它疾病的管理。
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